ARIA MEDICALE
LINEE GUIDA PER LA PRODUZIONE DI ARIA MEDICALE PRESSO GLI OSPEDALI
L’aria medicale e l’aria sintetica o ricostituita (miscela di Ossigeno FU e Azoto FU) e previste dalla Farmacopea Ufficiale Italiana, se prodotte all’interno delle strutture ospedaliere pubbliche o private, sono medicinali prodotti dalla Farmacia ospedaliera destinati ad essere impiegati all’interno della struttura ospedaliera. La responsabilità della produzione dei suddetti medicinali è di pertinenza del Farmacista ospedaliera che deve garantirne la qualità prevista dalle Monografie dell’aria medicale F.U. dell’ossigeno F.U. e dell’azoto F.U. a seconda che sia aria ambiente compressa o miscela di ossigeno ed azoto compresa tra il 20 ed il 23,5% di ossigeno. La descrizione degli impianti per la produzione presso le strutture ospedaliere di aria medicale deve tenere conto del particolare uso di tali impianti, che sono direttamente collegati ad un impianto di distribuzione destinato a fornire aria medicale nei vari reparti della struttura ospedaliera nei punti dove sono state installate unità terminali per il prelievo della stessa. L’impianto per la distribuzione e la produzione dell’aria medicale sono dispositivi medici ai sensi della Direttiva 93/42 (DL 46/97); gli impianti di distribuzione dei gas medicinali sono coperti dalla Norma Europea armonizzata EN 7396-1. I due aspetti principali che differenziano questi impianti di produzione da quelli installati presso il fabbricante di gas medicinali sono i seguenti: a) L’esigenza di assicurare la continuità di fornitura all’impianto di distribuzione. (Le esigenze riguardo questo aspetto sono definite dalla Norma armonizzata UNI EN 7396-1) b) L’esigenza di assicurare in ogni momento la portata di aria medicale richiesta dall’impianto di distribuzione. (Anche in questo caso le esigenze specifiche sono definite nella Norma armonizzata UNI EN 7396-1). In aggiunta, l’impianto di distribuzione richiede una pressione di alimentazione definita che deve essere mantenuta indipendentemente dalla portata erogata dall’impianto di produzione.
ARIA MEDICALE OTTENUTA PER COMPRESSIONE
Un impianto con compressori comprende normalmente uno o più gruppi di compressori, uno o più sistemi per il trattamento dell’aria, uno o più serbatoi. I materiali impiegati che vengono a contatto con l’aria (in particolare i materiali non metallici ed i lubrificanti, se usati) non devono provocare contaminazione della stessa al di fuori dei valori di impurezza indicati nella Farmacopea Ufficiale Italiana. Negli impianti con compressori deve essere previsto il monitoraggio continuo del contenuto di umidità (vapore acqueo < 67 V/V). Deve essere inoltre previsto un punto di prelievo dell’aria medicale prodotta per la misurazione periodica del contenuto di: • anidride carbonica < 500 ppm; • ossido di carbonio < 5 ppm; • anidride solforosa < 1 ppm; • ossidi di azoto < 2 ppm; • olio < 0,1 mg/m3.
Il contenuto di umidità è della massima importanza in quanto indice del corretto funzionamento del sistema per il trattamento dell’aria; inoltre esso è strettamente legato allo sviluppo di microrganismi all’interno delle tubazioni della rete di distribuzione.
Se l’aria viene utilizzata anche per azionare strumenti chirurgici, un elevato contenuto di umidità può rapidamente mettere fuori uso i piccoli componenti degli strumenti che vengono a contatto con l’aria e che ruotano ad altissima velocità.
Negli impianti con compressori devono essere previsti allarmi per segnalare che:
– i compressori funzionano al di fuori dei parametri definiti dal fabbricante;
– il sistema per il trattamento dell’aria funziona al di fuori dei parametri definiti di fabbrica;
– il contenuto di umidità è superiore al valore specificato;
– la pressione all’uscita dall’impianto di produzione è inferiore alla pressione minima richiesta
dall’impianto di distribuzione.
I requisiti di sicurezza relativi ai compressori sono definiti dalla Norma UNI EN 1012-1
ARIA MEDICALE RICOSTRUITA DA UNA MISCELA DI OSSIGENO FU E AZOTO FU
L’aria respirabile per applicazioni medicali deve avere un elevato livello di purezza, a garanzia della salute dei pazienti. Un impianto per la produzione di aria medicale ricostruita comprende un dispositivo stazionario di miscelazione, un serbatoio, uno o più analizzatori e una valvola di sezionamento a valle del serbatoio. Negli impianti con miscelatore deve essere previsto il monitoraggio continuo mediante analizzatore del contenuto di ossigeno nella miscela ossigeno/azoto (tra il 20% ed il 23,5% in volume).
Devono anche essere previsti allarmi per segnalare le seguenti condizioni anomale di funzionamento: • il miscelatore funziona al di fuori dei parametri definiti dal fabbricante; • il contenuto di ossigeno nella miscela ossigeno/azoto è al di fuori dei limiti specificati nella Farmacopea Ufficiale Italiana. (In questo caso il segnale che attiva l’allarme deve provvedere automaticamente ad isolare il miscelatore agendo sulla valvola di comando); • la pressione all’uscita dall’impianto di produzione è inferiore alla pressione minima richiesta dall’impianto di distribuzione.